Certificering van medische hulpmiddelen
Medisch connected apparaat: anticiperen op de certificering in plaats van deze te ondergaan
U heeft een medisch hulpmiddel in ontwikkeling, en één vraag komt steeds weer terug in uw interne discussies: hoeveel tijd en geld gaat de certificering werkelijk kosten?
Laten we eerlijk zijn: ja, de certificering van een medisch hulpmiddel zorgt voor aanzienlijk langere doorlooptijden en hogere kosten in vergelijking met een niet-medisch product. Dit is geen scenario dat we moeten vermijden, maar een realiteit binnen de sector. De echte vraag is dus niet „hoe dit te vermijden”, maar „hoe hierop te anticiperen”; en daar ligt het verschil tussen een project dat zijn roadmap haalt en een project dat twee jaar lang vastloopt in administratieve rompslomp.
Waarom 2026 een slecht moment is om te improviseren
De Europese verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR) is in 2021 in werking getreden, maar vijf jaar later blijft de uitvoering ervan een bron van spanning voor de hele sector. De aangemelde instanties (de instanties die belast zijn met de beoordeling en certificering van hulpmiddelen) hebben hun handen vol. Begin 2026 bedragen de gemiddelde certificeringstijden voor hulpmiddelen van klasse IIb en III 18 tot 24 maanden. Dit is geen uitzondering: het is de norm geworden.
Daarnaast komt er een nieuwe regelgevingslaag bij voor apparaten met kunstmatige intelligentie, die steeds vaker voorkomen in de connected healthcare: de Europese AI-wet classificeert deze apparaten automatisch als systemen met een hoog risico zodra ze onder de MDR vallen, met een specifieke deadline in augustus 2027. Concreet betekent dit een strenger gegevensbeheer, een betere traceerbaarheid van de door het algoritme genomen beslissingen en gedocumenteerd menselijk toezicht. Voor een projectleider betekent dit een extra vereiste die in de planning moet worden opgenomen, idealiter vóór de start van het project en niet pas gaandeweg.
Wat ‘anticiperen’ concreet inhoudt
Vooruitdenken op certificering betekent niet alleen ‘er vroeg over nadenken’. Het betekent dat je het systeem al vanaf de eerste technische keuzes zo ontwerpt dat je in gedachten houdt welk bewijs een aangemelde instantie zal eisen. Een slecht gedocumenteerd algoritme, een niet-getraceerde softwarearchitectuur of pre-normatieve conformiteitstests die nooit vooraf zijn uitgevoerd: dit zijn precies de punten die, als ze te laat aan het licht komen, een project van twaalf maanden veranderen in een project van drie jaar.
Daarin schuilt het echte grondwerk, dat vaak onzichtbaar is voor een projectleider die dit proces nog nooit heeft doorlopen: het samenstellen van een volledig technisch dossier — Design History File, gedocumenteerde softwarearchitectuur, elektronisch en mechanisch ontwerpdossier, pre-compliance met IEC 60601, verificatierapporten, volledige traceerbaarheid van het ontwerp. Het gaat om tientallen documenten die, aan elkaar gekoppeld, een samenhangend verhaal moeten vertellen: dat van een product dat met de grootste zorgvuldigheid is ontworpen, getest en gecontroleerd, vanaf de eerste schets tot aan de verkoopklare versie.
Een belangrijk onderscheid: wie doet wat?
Er bestaat vaak verwarring over een punt dat de moeite waard is om te verduidelijken: begeleiding bij de certificering betekent niet dat men de certificering zelf uitvoert. Bij een medtech-project blijft de wettelijke fabrikant van het hulpmiddel – dat wil zeggen het bedrijf dat het op de markt brengt – verantwoordelijk voor het indienen van het technisch dossier bij de bevoegde autoriteiten en voor het aansturen van de relatie met de aangemelde instanties en de testlaboratoria.
De rol van een ingenieursbureau als Quimesis speelt zich in een vroeg stadium af: het leveren van alle technische documentatie die ervoor zorgt dat dit dossier solide en verdedigbaar is, van het ontwerp tot de controle, inclusief de traceerbaarheid van elke ontwerpkeuze. Het is grondig werk dat rechtstreeks bepalend is voor het soepele verloop van alles wat daarna volgt.
De Sunrise-zaak: vooruitdenken als ruggengraat van het project
Sunrise is een goed voorbeeld van wat deze nauwkeurigheid mogelijk maakt. Het apparaat, een onderkaaksensor van 3 gram die tijdens de slaap op de kin wordt geplaatst, is ontworpen om slaapapneu thuis te diagnosticeren, zonder de grote ongemakken van een overnachting in een slaaplaboratorium. Een algoritme analyseert de kaakbewegingen die ’s nachts worden geregistreerd om ademhalingsafwijkingen op te sporen, met een betrouwbaarheid die bij honderden patiënten klinisch is gevalideerd in vergelijking met de referentietest.
Een verbonden medisch hulpmiddel dat deels berust op een algoritmische analyse van fysiologische gegevens: dit is precies het soort product waarbij de technische documentatie vanaf het begin waterdicht moet zijn, in plaats van achteraf te worden samengesteld. Quimesis heeft dit project begeleid door deze documentatiebasis op te bouwen (softwarearchitectuur, elektronisch en mechanisch ontwerp, traceerbaarheid van het ontwerp), terwijl het Sunrise-team zelf de indiening van het dossier en de contacten met de certificeringsinstanties voor zijn rekening nam. Het resultaat: een apparaat dat nu CE-gecertificeerd, klinisch gevalideerd en op de markt gebracht is.
Wat je moet onthouden
Certificering is geen fase die je aan het einde van een medtech-project doorloopt, maar maakt er vanaf de eerste dag deel van uit. De projectleiders die het beste presteren, zijn niet degenen die de complexiteit van de regelgeving uit de weg gaan – niemand ontkomt daar immers aan –, maar degenen die er rekening mee houden in hun begroting, er een planning voor opstellen en hun technische documentatie parallel aan de productontwikkeling opstellen, in plaats van pas daarna.
Ontwikkelt u een connected medisch hulpmiddel en wilt u onaangename verrassingen op het gebied van certificering voorkomen? Laten we het er dan al in de ontwerpfase over hebben; juist op dat moment is vooruitdenken het meest waardevol.
Geplaatst op 27 augustus 2026
