Certificación de productos sanitarios
Dispositivos médicos conectados: anticiparse a la certificación en lugar de sufrirla
¿Tienes un dispositivo médico en fase de desarrollo, y hay una pregunta que surge una y otra vez en vuestras conversaciones internas: ¿cuánto tiempo y dinero va a costar realmente la certificación?
Seamos claros: sí, la certificación de un producto sanitario aumenta significativamente los plazos y los presupuestos en comparación con un producto no sanitario. No es una hipótesis que haya que descartar, sino una realidad del sector. Por lo tanto, la verdadera pregunta no es «cómo evitarlo», sino «cómo anticiparse a ello»; y ahí es donde radica la diferencia entre un proyecto que cumple su calendario y otro que se estanca durante dos años en trámites administrativos interminables.
Por qué 2026 es un mal momento para improvisar
El Reglamento Europeo sobre productos sanitarios (MDR) entró en vigor en 2021, pero, cinco años después, su aplicación sigue siendo motivo de tensión para todo el sector. Los organismos notificados (las entidades encargadas de evaluar y certificar los productos) están saturados. A principios de 2026, los plazos medios de certificación para los productos de las clases IIb y III alcanzan los 18 a 24 meses. No se trata de una excepción: se ha convertido en la norma.
A esto se suma una nueva capa normativa para los dispositivos que incorporan inteligencia artificial, cada vez más frecuentes en el ámbito de la medicina conectada: la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act) europea clasifica automáticamente estos dispositivos como sistemas de alto riesgo siempre que estén sujetos al Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR), con un plazo específico que vence en agosto de 2027. En la práctica, esto supone una gestión de datos más estricta, una mayor trazabilidad de las decisiones tomadas por el algoritmo y una supervisión humana documentada. Para quien dirige un proyecto, esto supone un requisito más que debe incorporar a su calendario, a ser posible antes de ponerse en marcha, y no sobre la marcha.
Qué significa «anticiparse» en la práctica
Anticiparse a la certificación no consiste simplemente en «pensar en ello con antelación». Se trata de diseñar el sistema, desde las primeras decisiones técnicas, teniendo en cuenta qué pruebas exigirá un organismo notificado. Un algoritmo mal documentado, una arquitectura de software sin trazar o unas pruebas de conformidad prenormativas que nunca se han realizado con antelación: estos son precisamente los aspectos que, si se descubren demasiado tarde, convierten un proyecto de doce meses en uno de tres años.
Ahí es donde reside el verdadero trabajo de fondo, a menudo invisible para quien lidera un proyecto y nunca ha pasado por este proceso: elaborar un expediente técnico completo —Design History File, arquitectura de software documentada, expediente de diseño electrónico y mecánico, preconformidad con la norma IEC 60601, informes de verificación y trazabilidad completa del diseño—. Se trata de decenas de documentos que, en su conjunto, deben contar una historia coherente: la de un producto diseñado, probado y verificado con rigor, desde el primer boceto hasta la versión comercializable.
Una matización importante: quién hace qué
Existe una confusión frecuente que conviene aclarar: acompañar el proceso de certificación no significa llevar a cabo la certificación por cuenta propia. En un proyecto de tecnología médica, es el fabricante legal del producto, es decir, la empresa que lo comercializa, la que sigue siendo responsable de presentar el expediente técnico a las autoridades competentes y de gestionar la relación con los organismos notificados y los laboratorios de ensayo.
El papel de una empresa de ingeniería como Quimesis se sitúa en una fase previa: proporcionar toda la documentación técnica que haga que este expediente sea sólido y defendible, desde el diseño hasta la verificación, pasando por la trazabilidad de cada decisión de diseño. Se trata de un trabajo de fondo que condiciona directamente la fluidez de todo lo que viene a continuación.
El caso Sunrise: la previsión como eje central del proyecto
Sunrise es un buen ejemplo de lo que permite este rigor. El dispositivo, un sensor mandibular de 3 gramos que se coloca en la barbilla durante el sueño, se ha diseñado para diagnosticar la apnea del sueño en el domicilio, sin tener que pasar por las grandes molestias que supone pasar una noche ingresado en un laboratorio del sueño. Un algoritmo analiza los movimientos de la mandíbula registrados durante la noche para detectar anomalías respiratorias, con una fiabilidad validada clínicamente en cientos de pacientes en comparación con la prueba de referencia.
Un dispositivo médico conectado, que se basa en parte en un análisis algorítmico de datos fisiológicos: es precisamente el tipo de producto en el que la documentación técnica debe ser sólida desde el principio, en lugar de elaborarse a posteriori. Quimesis ha colaborado en este proyecto creando esta base documental (arquitectura de software, diseño electrónico y mecánico, trazabilidad del diseño), mientras que el equipo de Sunrise se encargaba de gestionar la presentación de la documentación y la relación con los organismos de certificación. El resultado: un dispositivo que hoy cuenta con la certificación CE, está clínicamente validado y se comercializa.
Lo que hay que recordar
La certificación no es una etapa que se supera al final de un proyecto de tecnología médica, sino que forma parte de él desde el primer día. Los promotores de proyectos que obtienen mejores resultados no son aquellos que eluden la complejidad normativa —nadie la elude—, sino aquellos que la tienen en cuenta en su presupuesto, la planifican y elaboran su documentación técnica en paralelo al desarrollo del producto, en lugar de hacerlo después.
¿Estás desarrollando un dispositivo médico conectado y quieres evitar sorpresas desagradables en lo que respecta a la certificación? Hablemos de ello desde la fase de diseño, ya que es en ese momento cuando la previsión tiene mayor valor.
Publicado el 27 de agosto de 2026
